花园药业公司乌帕替尼缓释片获批 进一步丰富产品管线

花园药业公司乌帕替尼缓释片获批

进一步丰富产品管线

6月30日，花园药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的“乌帕替尼缓释片”《药品注册证书》。该产品规格为15mg，国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

乌帕替尼是一种高选择性JAK1抑制剂，通过抑制炎症信号通路、阻断细胞因子介导的免疫级联反应，达到控制炎症、改善症状的效果。该缓释片主要用于中重度特应性皮炎、中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、中重度溃疡性结肠炎等疾病的治疗。近年来，乌帕替尼已在全球获批覆盖皮肤、消化及风湿免疫等多个领域的适应症。2025年，乌帕替尼全球销售额达到83.04亿美元，位列全球畅销药第16位。在国内市场，该产品同样保持快速增长态势，据有关数据显示，乌帕替尼缓释片2025年公立医疗机构市场规模约为10.3亿元。随着乌帕替尼缓释片的获批，标志着花园药业公司成功拓展至免疫性疾病治疗领域，进一步丰富了产品管线，推动了产品力建设的全面升级，为公司未来发展注入了新的增长动力。

近年来，花园药业公司逐年加大研发投入，积极布局面向未来的产品梯队，以心血管、中枢神经系统等慢病领域的研发为主体方向，抓住了国家集采的机遇，形成了一套行之有效、运行完整的产品开发流程，推动了企业快速发展。花园药业公司以临床价值为导向，产品市场潜力为根本，加强立项环节把控；加快项目投入产出效率；深抓工艺生产、质量放行、稳定性考察、注册申报、审评审批等各节点控制；精准定位市场，制定合理销售价格；产品“销售一代、开发一代、储备一代”，形成了不间断有研发品种立项、研究、申报、批准、上市销售的可持续发展循环。今年，花园药业公司已先后取得“多索茶碱片”两个规格以及“依折麦布阿托伐他汀钙片（I）”“盐酸尼卡地平注射液”的药品注册证书。