花园润嘉公司自主研发产品通过创新医疗器械特别审批申请审查 系国内首家系统性治疗干眼症医疗器械生产企业

    近日，浙江花园润嘉医疗器械有限公司（以下简称“花园润嘉公司”）收到浙江省医疗器械审评中心发出的《浙江省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单》，标志着旗下自主研发产品“干眼综合治疗仪”成为浙江省通过创新申请审查的第33个产品，系国内首家系统性治疗干眼症医疗器械生产企业。

花园润嘉公司是一家医疗器械研发、生产、销售企业，其自主研发的干眼综合治疗仪主要由系统主机、软件操作系统、一次性治疗头、蒸汽温热湿房镜部分组成，通过主机协调控制，使眼部在蒸汽热敷的环境中，通过温浴和气动按摩眼睑部位，治疗阻塞型睑板腺功能障碍，达到缓解、治疗病症的效果。

一直以来，干眼症是老年性的慢性疾病，但随着现代人生活方式改变，比如过度使用电子产品、佩戴隐形眼镜、化妆、受环境污染影响等，干眼症患者人数正在以每年10%以上的速度上升，并且患病人群呈年轻化的趋势。眼部干涩和异物感，或伴有烧灼感、痒感、畏光、充血、视物模糊、易疲劳等现象是干眼症的常见症状，久拖不治会给双眼带来不可逆的伤害。

花园药业公司总经理、花园润嘉公司总经理方福生告诉记者，经过临床调研，眼科门诊中将近40%的患者是干眼症患者，截至目前，市面上针对干眼症没有行之有效的治疗方法。可以说，干眼症治疗在医疗器械细分领域里还是一块待探索的“处女地”。花园润嘉公司通过临床调查，结合多种治疗干眼症的途径，成功研发“干眼综合治疗仪”，全面优化干眼症系统性治疗方案。

作为花园药业公司子公司，花园润嘉公司为什么选择进入医疗器械领域？答案是嗅准商机，精准抢占市场竞争主动权。当前，全球人口自然增长、老龄化现象日益加重、发展中国家的经济增长提高了人均消费能力，长远来看医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内医疗器械市场将持续保持增长的趋势。另一方面，国家为了鼓励创新医疗器械的发展，出台加快创新医疗器械审评审批、支持医疗器械自主研发创新等文件。

对于花园润嘉公司“干眼综合治疗仪”等通过创新申请审查的产品，省药监局将给予重点扶持，专人对接，优先审评审批，为企业尽快获得注册批件创造条件。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》分析认为，2018年中国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，到2021～2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，未来十年中国医疗器械行业仍是快速发展的“黄金时期”。

“分蛋糕”也是“啃硬骨头”。方福生表示，医疗器械领域虽多重利好，但其本质是技术和资金密集型行业，前期资金投入大、研发周期长、行业门槛高，许多创业者望而生畏，心有余而力不足，花园润嘉公司正是有了经济实力雄厚的花园集团做后盾，才做出了今天的成绩。2016年初，花园润嘉公司自主研发的“干眼综合治疗仪”立项，克服重重难关，于今年年初产品成型，目前已获得5项发明专利、3项实用新型专利、3项外观专利，他们将尽快把研发成果转化为生产力，以造福广大干眼症患者。

“国产医疗器械发展起步晚，曾经一度依赖进口满足市场需求，不仅成本高、覆盖面小，而且还有被扼喉抚背的危险。”花园药业公司董事长魏忠岚如是说，对比国际，欧美发达国家药品与医疗器械市场份额比例为1:1，而中国药品与医疗器械的市场份额比例为1:0.25。在药品市场同质化竞争激烈的大背景下，花园药业公司部署药品与医疗器械双引擎驱动企业发展，志在振兴中国民族品牌！