本报讯（记者周振平）8月14日，花园药业公司4类仿制药缬沙坦氨氯地平片（I）上市申请获得国家药监局批准，该药与国外原研药相比较，在质量与疗效上视同通过一致性评价，为国内第二家获批该产品的厂家。

    高血压是一种常见的慢性病，据国家心血管中心最新调查结果显示，我国成人高血压患病率大约为23.2%，患病人数大约为2.45亿。近几年，高血压防治工作虽然取得一些进展，但整体上来说，疾病控制率大约仅有15.3%，防控现状依然严峻。而缬沙坦氨氯地平片作为一线降压药物，长效平稳降压，临床认可度高。

    “随着人口老龄化以及生活水平提高带来的‘三高’人群扩大，高血压将会成为影响百姓身体健康的一大疾病，所以我们从2014年就着手开始该产品的详细调查研究与研制，经过多年的努力才最终得以获批。”花园药业公司董事长魏忠岚如是说，目前厂区内相关生产设备与原料都已经备足，下个月随时可以进行批量生产。

    缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者，有两种规格可用，分别是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg和缬沙坦160mg/氨氯地平5mg，即缬沙坦氨氯地平片（I）和缬沙坦氨氯地平片（II）。

    该产品的研制成功以及获批，大大鼓舞了花园药业公司全体干部员工的士气。“这将成为我们公司的又一主打产品，之前工作再苦再难也都是值得的。”花园药业公司研发部负责人吴迎庆高兴地说。质量标准、工艺处方等产品信息调研，参比制剂采购、色谱柱及对照品采购等前期准备，原辅料及参比制剂检验、处方工艺摸索等处方工艺研究，质量研究项目选择及方法初步确定、质量标准方法学验证等质量研究，影响因素试验、加速试验、包材相容性试验等稳定性研究……在花园药业公司全体研发人员共同努力之下，一道道技术难题被逐一攻克。

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